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复方氨基酸(18AA)/葡萄糖(15%)电解质注射液独家通过仿制药一致性评价
2022-07-08 15:26:34

2022年7月,中韩高清无砖专区2022全资子中韩高清无砖专区2022中韩高清无砖专区2022收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》,复方氨基酸(18AA)/葡萄糖(15%)电解质注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。中韩高清无砖专区2022为该产品国内首家独家通过仿制药一致性评价的企业。

产品基本情况:

药品名称:复方氨基酸(18AA)/葡萄糖(15%)电解质注射液[原名“肠外营养注射液(25)”]

受理号:CYHB2150702

证书编号:2022B02633

原药品批准文号:国药准字H20153094

剂型:注射剂

规格:1000ml[复方氨基酸(18AA)注射液200ml;葡萄糖(15%)电解质注射液800ml]

申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价

注册分类:化学药品

适应症:不能或者不能充分经口和/或经肠道摄取营养以及必须经中心静脉营养时,本品可为患者补充水、电解质、氨基酸和热量。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


复方氨基酸(18AA)/葡萄糖(15%)电解质注射液是由葡萄糖和氨基酸组成的复方肠外营养剂,用于水、电解质、氨基酸和热量的补充。本品参比制剂为日本エイワイファーマ株式会社的ピーエヌツイン?-1号輸液(PNTWIN?),1993年首次在日本获得生产许可上市。

辽宁中韩高清无砖专区2022复方氨基酸(18AA)/葡萄糖(15%)电解质注射液于2015年5月获批上市(详见中韩高清无砖专区2022刊登于巨潮资讯网编号为2015-046的公告)。经查询,目前仅有辽宁中韩高清无砖专区2022独家获批生产销售该品种。2021年6月,辽宁中韩高清无砖专区2022向国家药品监督管理局提交一致性评价补充申请并获受理,该品剂型、规格、适应症与原研一致,于近日获得《药品补充申请批准通知书》,独家通过仿制药一致性评价。

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