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重磅抗癌药!百时美施贵宝中韩高清无砖专区2022「泊马度胺」在中国申报上市
2022-06-14 16:50:39

中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,百时美施贵宝中韩高清无砖专区2022(BMS)已递交5.1类新药泊马度胺胶囊的上市申请,并获得受理。公开资料显示,泊马度胺是BMS中韩高清无砖专区2022旗下新基(Celgene)开发的一种免疫调节剂类药物,此前已在海外获批用于多发性骨髓瘤和卡波西肉瘤。根据BMS中韩高清无砖专区2022官网资料,该药在2021年全球销售额达到33亿美元,可见其临床需求之大。

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截图来源:CDE官网

泊马度胺(pomalidomide,英文商品名:Pomalyst/Imnovid)是一种沙利度胺类似物,属于免疫调节剂类药物。它具有多重作用机制,能够抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。该药最早于2013年获美国FDA批准上市,联合地塞米松用于治疗多发性骨髓瘤(MM)患者,这些患者之前至少接受过两种疗法,包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂,并在最后一次治疗完成后的60天内或之后显示疾病进展。

多发性骨髓瘤是常见的一种血液系统恶性肿瘤,表现为反复缓解和复发。随着时间推移,这种疾病会对多种疗法慢慢产生耐受,从而变得难治。公开资料显示,泊马度胺能够以较低的剂量有效治疗多发性骨髓瘤,大大降低药物不良反应事件发生的风险,而且它对来那度胺和硼替佐米均难治的患者也有较好的疗效。

2020年5月,泊马度胺再次获得FDA批准,用于治疗与艾滋病相关且对抗逆转录病毒疗法(HAART)耐药的卡波西肉瘤患者,以及HIV阴性的卡波西肉瘤患者。公开资料显示,这也是20多年来卡波西肉瘤患者的第一个新治疗选择。这一加速批准是基于在1/2期开放标签单臂临床试验(12-C-0047)中观察到的积极结果。数据显示,对于所有接受泊马度胺治疗的受试者,客观缓解率(ORR)为71%,中位缓解持续时间为12.1个月。

卡波西肉瘤是一种罕见的癌症,由卡波西肉瘤相关疱疹病毒感染造成的,这一病毒又被称为人类疱疹病毒8型。卡波西肉瘤在受到HIV感染的人群中更为常见。HIV阳性患者如果对全身性化疗产生抗性或无法耐受全身性化疗,就没有其它获批治疗选择,因此这些患者急需治疗这一疾病的创新疗法。泊马度胺的出现为这类患者提供了一种口服疗法,且无论是哪种HIV感染状况,它在卡波西肉瘤患者中均显示积极结果。

除了已获批的适应症,BMS中韩高清无砖专区2022还在全球探索泊马度胺的其它适应症,如淋巴瘤、AL型淀粉样变性、儿童胶质母细胞瘤等,且部分试验已进入2期临床阶段。

希望这款免疫调节剂类药物早日在中国获批,从而为更多患者带来新的治疗选择。

来源:https://mp.weixin.qq.com/s/ssTMgnRxpIvh-A1hL_XkUQ 

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