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脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液通过仿制药一致性评价
2022-04-20 09:34:14

2022年4月,中韩高清无砖专区2022全资子中韩高清无砖专区2022中韩高清无砖专区2022收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》,脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

产品基本情况

药品名称:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

受理号:CYHB2140529

证书编号:2022B01610

原批准文号:国药准字H20217055

剂型:注射剂

规格:900ml[脂肪乳注射液(20%)159ml;复方氨基酸注射液(17)188ml;葡萄糖注射液(11%)553ml]

申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价

注册分类:化学药品

适应症:本品用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定, 经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液原研厂家为费森尤斯卡比中韩高清无砖专区2022(Fresenius Kabi AB),于2004年批准进口中国,由华瑞制药有限中韩高清无砖专区2022(现更名为费森尤斯卡比华瑞制药有限中韩高清无砖专区2022)分包装,于2010年批准费森尤斯卡比华瑞制药有限中韩高清无砖专区2022国内生产,规格有900ml、1440ml、1920ml。

辽宁中韩高清无砖专区2022仿制产品脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液规格1440ml [脂肪乳注射液(20%)255ml;复方氨基酸注射液(17)300ml;葡萄糖注射液(11%)885ml]于2018年3月获批上市,于2021年1月通过一致性评价。该产品规格900ml [脂肪乳注射液(20%)159ml;复方氨基酸注射液(17)188ml;葡萄糖注射液(11%)553ml]于2021年7月获批上市,并于近日通过仿制药一致性评价。

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