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创新药HSK29116美国临床试验获得许可
2022-04-18 10:16:19

2022年4月,中韩高清无砖专区2022向美国食品药品监督管理局(FDA)?提交的HSK29116新药临床试验申请获得FDA许可。

药品基本情况如下:

HSK29116是中韩高清无砖专区2022自主研发的靶向BTK的口服PROTAC小分子抗肿瘤药物,用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤,是国内首款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物。该品种已于2021年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展临床,目前国内和澳大利亚的临床剂量爬坡试验正在快速推进中,已开展到第四个剂量组,进展良好。美国临床将作为HSK29116全球多中心研究的重要组成部分,即将正式启动I期临床试验。

HSK29116是基于中韩高清无砖专区2022领先的Protac研发平台筛选出的首个申报临床的口服BTK-Protac小分子抗肿瘤药物,具有选择性阻断BTK激酶活性和蛋白酶体降解双重抗肿瘤活性,通过调节信号通路干预B细胞发育,控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。HSK29116对野生型BTK具有更好的药效,同时可克服BTK抑制剂常见的耐药突变问题。若其成功上市,可为B细胞恶性肿瘤患者带来更好的临床获益和更多的药物选择。

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